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我省推进仿制药品一致性评价工作-【新闻】

发布时间:2021-04-06 08:07:32 阅读: 来源:水泥发泡板厂家

突出优势品种 确保评价质量本报太原9月22日讯(首席记者 崔晓农)9月22日,记者从全省仿制药质量和疗效一致性评价工作推进会上获悉,我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家,涉及药品品种124个,占全省120家药品生产企业的56.7%,涉及药品批准文号1038个。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。会议要求要定期组织企业座谈,协调解决问题,督促加快进度。采取走出去、引进来的办法,组织相关企业和药物临床试验机构到省内外教育培训。加强基础能力建设,有效解决BE紧缺问题。据最新统计,目前289个药品品种中有120个文号正在进行药学研究,提交BE备案的2个,其中亚宝药业的苯磺酸氨氯地平片已完成BE试验。非289个品种中,有69个文号已开展药学研究,有1个品种已提交BE备案。

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